业内重磅!复星医药牵手真实生物联合开发及独家商业化阿兹夫定

复星医药(600196)7月25日晚间发布公告,控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作,本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

公告显示,本次合作内容为联合开发合作产品;复星医药产业享有合作产品的独家商业化权利,商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为。复星医药产业可依约将本次合作项下享有的权利再授权给其关联方或非关联第三方。

复星医药披露,双方将依托各自优势,在中国境内(不包括港澳台地区)及未来可能在中国权益以外的全球地区(不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)开展合作。于合作领域内,合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂,以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品,但不包括除外产品(即真实生物正在开发的用于治疗艾滋病的、由阿兹夫定与真实生物新开发分子组成的复方产品)。

在协议具体约定的合作基础上,双方亦有意商讨其他潜在的战略合作机会。主要包括:联合开发和商业化除合作产品之外的其他产品;进一步磋商有关复星医药产业(或其控制主体)直接或间接投资真实生物股权的合作事宜。

就新冠病毒预防领域,双方将根据联合管理委员会形成的指导意见,就合作产品共同投入开展相关的临床、工艺、生产和质量方面的研究,具体合作细节经双方协商后签订补充协议确 定。

“如本次合作依约开展,将有利于进一步丰富本集团抗病毒产品线,满足一线临床用药需求,并助力疫情防控。”复星医药在公告中提到,预计本次合作将对集团业绩产生正面影响;但鉴于本次合作尚未开展,且合作产品实际销售情况受(包括但不限于)用药需求、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道、疫情防控形势等诸多因素影响,本次合作对集团当期及长期业绩的具体影响尚无法预计。

资料显示,阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

2022年7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

今年4月份,线.SZ)签署了协议,同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

紧接着,今年5月份,线.SH)在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,委托华润双鹤加工生产阿兹夫定片。

不过,业绩提振预期已经提前反馈在股价上,如阿兹夫定概念股焦点品种新华制药此前涨幅已超500%。

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